Más de 40.000 personas de
diferentes edades, entornos geográficos y epidemiológicos, orígenes étnicos y
socioeconómicos de 15 países, participaron en el proceso de investigación
Foto: Sanofi Pasteur |
La autoridad reguladora
mexicana (COFEPRIS) aprobó la vacuna tetravalente
contra el dengue de Sanofi Pasteur para la prevención de la enfermedad causada
por los cuatro serotipos del virus del dengue en preadolescentes, adolescentes
y adultos de 9 a 45 años de edad que viven en áreas endémicas.
“Cuando Sanofi se propuso
desarrollar una vacuna contra el dengue hace 20 años, junto con las comunidades
científicas y de salud pública locales y globales, fue con la intención de
desarrollar una vacuna innovadora para enfrentar una necesidad global de salud
pública”, dijo el Dr. Olivier Brandicourt CEO de Sanofi. “Hoy, con esta primera
autorización de comercialización de nuestra vacuna, hemos alcanzado nuestra
meta de hacer del dengue una enfermedad
prevenible por vacunación. Este es un hito histórico para nuestra compañía,
para la comunidad de salud pública mundial y aún más importante, para la mitad
de la población mundial que vive en riesgo de padecer dengue”.
Pacientes afectados por dengue |
“El dengue es una amenaza
creciente en México y muchos otros países tropicales y subtropicales de
Latinoamérica y Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por
dengue es una innovación mayor y un avance en la salud pública. Esta vacuna
será un agregado crítico para los esfuerzos de prevención integrada y control
de la enfermedad. Será una herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en
marcha que realizan las comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace
tanto tiempo el dengue infringe a la gente que vive en países endémicos como el
nuestro” comenta el Dr. José Luis Arredondo García quien actualmente se
desempeña como Subdirector de Investigación Clínica del Instituto Nacional de
Pediatría, médico pediatra e infectólogo y coordinador del programa de
Maestrías y Doctorados en Ciencias Médicas de la UNAM. Sede Instituto Nacional
de Pediatría.
Procesos de investigación |
La Organización Mundial de la
Salud (OMS) se ha referido a la vacuna contra el dengue como una parte esencial
de los esfuerzos integrales de prevención que se necesitan para disminuir
significativamente la carga de la
enfermedad globalmente. La OMS ha hecho el llamado de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y
la morbilidad en un 25% para 2020 en los países endémicos. Los modelajes sobre
el impacto de la enfermedad muestran que vacunando al 20% de la población
endémica de nueve años de edad en adelante con la vacuna contra el dengue en
los diez países endémicos que participaron en la fase III del desarrollo
clínico de la vacuna se podría reducir potencialmente la carga de la enfermedad
en estos países en un 50% en 5 años. i Tal reducción significativa de la
enfermedad en esta población a gran escala resultaría en un grupo más pequeño
de individuos infectados en un país dado y, por lo tanto, menos mosquitos
infectados, llevando a una reducción general del riesgo de transmisión.
Carga de la enfermedad por dengue
De acuerdo con la OMS, el
dengue es hoy la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento
en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año. ii
Factores como un incremento en la urbanización, la movilidad de las poblaciones
y el cambio climático que incrementan el rango de acción de los mosquitos
vectores han creado la tormenta perfecta para la expansión del dengue. En los
últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de
países es ahora endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de
personas. Asimismo, la incidencia por dengue se ha incrementado 30 veces en el
mismo período.
El mosquito que transmite el
dengue se alimenta durante el día y la tarde puede crecer en cantidades muy
pequeñas de agua estancada, hecho que lo vuelve en igual medida un enemigo
formidable de las y los trabajadores de la salud pública y de las personas que
son parte de comunidades endémicas. El dengue es una enfermedad dolorosa que es
conocida como la fiebre “quebranta huesos” debido al terrible dolor que causa
en huesos y articulaciones. Además del sufrimiento humano, el dengue tiene la
capacidad de fracturar los sistemas de salud locales durante los brotes. Se
estima que el costo directo e indirecto del dengue es de 9 mil millones de
dólares por año a nivel global.
Aun cuando el dengue afecta a
personas de todas las edades y estilos de vida, el gran número de casos de
dengue en el mundo ocurre en segmentos sociales y de población con alta
movilidad que incluye a preadolescentes y adultos.
Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
La vacuna contra el dengue de
Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación científica
y colaboración, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor
del mundo. Más de 40.000 voluntarios
participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue
(fases I, II y III) de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. La
vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha completado exitosamente los
estudios de fase III en 2014 para evaluar el objetivo primario de eficacia.
Estudios de seguimiento a
largo plazo de la vacuna, recomendados por la OMS para todas las vacunas contra
el dengue en desarrollo, están actualmente en marcha. Análisis agregados de eficacia e integrados
de seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios
en marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados recientemente en el
New England Journal of Medicine reconfirmando el perfil consistente de eficacia
y el perfil de seguridad de más largo plazo en poblaciones de 9 años de edad en
adelante. En un análisis agrupado de eficacia en voluntarios de 9 a 16 años que
participaron en dos estudios de fase III de eficacia de 25 meses, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
demostró reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de
los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que la vacuna contra
el dengue de Sanofi Pasteur previno 9 de cada 10 casos por dengue severo y 8 de
cada 10 hospitalizaciones en este grupo etario.
La vacuna contra el dengue de
Sanofi Pasteur es la primera vacuna en el mundo en tener aprobación para la
prevención del dengue. Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la
capacidad de producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis
de vacunas por año.
La información adicional
acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está disponible en la
web en español www.es.dengue.info/
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